廣州精暉機電工程有限公司技術中心

一、產(chǎn)品概述：

產(chǎn)品適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫(yī)療器械等進行加速濕熱試驗、長期穩(wěn)定性試驗、恒定濕熱試驗，也可以動植物及細菌類培養(yǎng)、低溫儲存，以便對產(chǎn)品行為作出分析與評估。

二、 執(zhí)行標準：

藥品穩(wěn)定性實驗室/藥品試驗室 用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

三、 藥品穩(wěn)定性實驗室/藥品試驗室構造：

1、實驗室尺寸:客戶提供房間大于10平方米任意尺寸，房間凈高度2.6米以上

2、材質：彩鋼夾芯板，SUS304不銹鋼板，厚度:≧0.426mm

3、送風方式：靜壓式層流均勻送風

4、回風方式：現(xiàn)場設計均勻回風

5、結構及組成：主要由電路控制系統(tǒng)、房體保溫系統(tǒng)、送風循環(huán)加熱系統(tǒng)、加濕水路系統(tǒng)、降溫除濕系統(tǒng)等組合而成。

6、控制系統(tǒng)采用進口單點式或可程式控制器，人機界面，可任意設定，使用方便。

7、冷凍機組采用歐美進口壓縮機，并使用環(huán)保冷媒，進口制冷配件。

8、門上裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗狀態(tài)，亦可裝于房體，客戶指定。

9、采用進口風扇馬達+耐高低溫之鋁合金循環(huán)風扇，利用高品質離心風機強力送風循環(huán)，避免任何死角，可使測試區(qū)內溫度分布均勻。

10、裝有先進的安全保護裝置如：漏電斷路保護、超溫保護，缺相保護，斷水保護、電流過載保護、壓力過保護、壓縮機過載保護、溫度上偏差及下偏差保護等，并配有聲光警或短信報警等提示操作都。

11、風道采用側面上出風，下側方回風原理，均勻度更高

12、放置貨架：至少6層SUS304不銹鋼貨架每層≧80Kg

四、藥物穩(wěn)定性實驗室控制系統(tǒng)要求

1. 采用≧7英寸彩色觸摸顯示屏，圖標化顯示程序和溫濕度等環(huán)境變量，操作方便靈敏，支持中英文界面切換，支持定值、程序模式

2. 采用非易失性存儲器，不會因為電源故障而丟失數(shù)據(jù)，開機后按先前設定繼續(xù)運行

3. 控制器至少保存3年以上的溫度、濕度曲線數(shù)據(jù)，并可以在屏幕上自由查看，可U盤導入數(shù)據(jù)，僅能通過自帶軟件查看數(shù)據(jù)，采集時間可以根據(jù)需要設置

4. 系統(tǒng)應能備份數(shù)據(jù)以防止斷電或系統(tǒng)失效的情況下數(shù)據(jù)丟失

五、藥物穩(wěn)定性實驗室控制軟件要求

1.標配高精度傳感器記錄儀，無需特殊性工作站

2.實時記錄和顯示所有數(shù)據(jù)，以及與設定值、運行變化和實驗室運行狀況相關的詳細信息

3.有三級管理權限、審計追蹤、電子記錄、日志管理等功能，各類數(shù)據(jù)均不可改和刪除，可打印，可備份。

六、藥物穩(wěn)定性實驗室安裝環(huán)境

1.AC380V±10%/50hZ 三相五線交流電，必須具有接地線、斷路器保護

2.水流要求1-6bar的壓力，電導率≦10%u s/cm或水質不達標可選用電熱加濕器

3.環(huán)境溫度15-35℃，濕度40-90%RH