廣州精暉機(jī)電工程有限公司技術(shù)中心

首先我們必須了解到醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品均屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，而要取得第二類(lèi)醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)許可證則需要一定條件：

(1)  有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員有對(duì)所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備

(2)  生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，具備滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的檢測(cè)能力，包括理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等。

(3)  生產(chǎn)紅外額溫槍的，應(yīng)具備滿足產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的檢測(cè)能力，具備恒溫房、黑體等檢測(cè)設(shè)施以及與電氣安全檢測(cè)相適應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備。

(4)   作為二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該有與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等。

由上可知第二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及檢測(cè)的要求都很高，微生物實(shí)驗(yàn)室和恒溫恒濕房的建設(shè)則尤為重要。廣州精暉通過(guò)對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí)例分析來(lái)提出實(shí)驗(yàn)室建造過(guò)程中涉及的問(wèn)題以及相應(yīng)的處理辦法，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃建設(shè)的合理性、適用性、規(guī)范性。

一、實(shí)例概況

微生物實(shí)驗(yàn)室分為無(wú)菌凈化實(shí)驗(yàn)區(qū)及生物安 全 P2 實(shí)驗(yàn)區(qū)，其中無(wú)菌室（萬(wàn)級(jí)）、培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室（十萬(wàn)級(jí)）、致病菌實(shí)驗(yàn)室（十萬(wàn)級(jí)）。依照流程，遵 循實(shí)驗(yàn)路線最短化、最便利且人物流分開(kāi)的原則，其 設(shè)計(jì)基本指標(biāo)見(jiàn)表 1 、表 2和圖1.

圖1 廣州精暉承建防疫物資第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)案例規(guī)劃平面圖

二、實(shí)施方案

微生物實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃建設(shè)，涉及建筑、水電、 空調(diào)、環(huán)保、防震等多方面，應(yīng)盡可能事先確認(rèn)下列 事項(xiàng)：①生物安全等級(jí)。②潔凈度等級(jí)。③室壓平衡 措施。④溫濕度要求。⑤機(jī)器設(shè)備必要性。⑥實(shí)驗(yàn)流程。⑦局部排氣必要性。⑧日后擴(kuò)充彈性。⑨足夠維護(hù)保養(yǎng)空間。⑩空調(diào)送風(fēng)方式。? 設(shè)備與動(dòng)力配置。?門(mén)窗及密閉性。? 靜電、振動(dòng)與噪音。

具體項(xiàng)目的技術(shù)要求應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，可從以下幾個(gè)方面加以規(guī)劃設(shè)計(jì)。

2.1. 實(shí)驗(yàn)室特性指標(biāo)

2.1.1.      換氣次數(shù)

換氣的作用是保證有足夠進(jìn)行稀釋的干凈氣流。萬(wàn)級(jí)凈化換氣次數(shù)要求為 15 ～ 25 次，實(shí)例中萬(wàn)級(jí)采取30次 /h 來(lái)計(jì)算，十萬(wàn)級(jí)采取 20次/h 來(lái)計(jì)算，進(jìn)而提高干凈氣流量。其計(jì)算公式為：所需送風(fēng)量 G= 面 積 × 層高 × 換氣次數(shù)。

2.1.2.      氣流組織

氣流組織的作用是保證能均勻地送風(fēng)和回風(fēng)，充分發(fā)揮干凈氣流的稀釋。因此要求單個(gè)風(fēng)口有足夠的擴(kuò)散作用，全室回風(fēng)布置要均勻，并盡量減少渦流和 氣流回旋，且不宜四角布置。實(shí)例采用了上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)的氣流組織方式，拐角處合理布置了回風(fēng)立柱，通過(guò)回風(fēng)立柱回入回風(fēng)管道，確保均勻回送風(fēng)（回風(fēng)立柱見(jiàn)圖2）。

圖2  微生物室整體布局平面圖 

2.1.1.   壓差控制

潔凈室與圍的空間必須維持一定的壓差，不同等級(jí)的潔凈室以及非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于 10 Pa。實(shí)例通過(guò)新風(fēng)量的補(bǔ)給與外排風(fēng)系統(tǒng)，保證了潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間有 10 Pa 壓差。

2.2. 新風(fēng)補(bǔ)給系統(tǒng)

微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度必須由房間的密閉性來(lái)保證。工作人員在里面長(zhǎng)期工作，如實(shí)驗(yàn)室中缺少新風(fēng)， 會(huì)直接影響工作人員的身體健康，所以空調(diào)新風(fēng)的設(shè)計(jì) 就顯得尤其重要。新風(fēng)必須是充足的新鮮潔凈的空氣， 且應(yīng)經(jīng)過(guò)空氣過(guò)濾器處理后再送進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，補(bǔ)充 一定的新風(fēng)量，也可以維持實(shí)驗(yàn)室適度的壓力要求， 以減少灰塵的進(jìn)入。新風(fēng)量的需求量一般取下列 2 項(xiàng)中的最大值：①新鮮空氣量不小于 0.5 m3/min·人。②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保證室內(nèi)壓差值所需新鮮空氣量之和。 實(shí)例實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)中，潔凈實(shí)驗(yàn)區(qū)由于總新風(fēng)需求量較小，故考慮采用風(fēng)機(jī)直接從戶外取新風(fēng)進(jìn)入空 調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)的方法，管道上加裝起初效過(guò)濾作用的過(guò) 濾層；在管道的端口安裝有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，管道做保溫； 新風(fēng)進(jìn)入空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)，經(jīng)空調(diào)循環(huán)送風(fēng)，為房間補(bǔ)充新風(fēng)量。

2.3. 裝修方案

為了保證房間測(cè)試環(huán)境的相對(duì)穩(wěn)定及避免非潔凈區(qū)域的空 氣進(jìn)入潔凈區(qū)域，需對(duì)房間進(jìn)行一定的密閉性處理， 依據(jù) GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求，同時(shí)能體現(xiàn)現(xiàn)代化高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的簡(jiǎn)潔、明快、美觀的特點(diǎn)。

2.3.1.      房間功能分布

①無(wú)菌室（萬(wàn)級(jí)凈化）。遵循房間原本結(jié)構(gòu)，可分為無(wú)菌室、緩沖間、風(fēng)淋室、更衣間，潔凈工作區(qū) 是有無(wú)塵潔凈要求的工作區(qū)，任何進(jìn)入無(wú)塵無(wú)菌室的人，必須先穿戴上無(wú)塵帽、無(wú)塵口罩、無(wú)塵衣、靜電 防塵手套、無(wú)塵褲和無(wú)塵靴。②培養(yǎng)室（十萬(wàn)級(jí)）。 分為潔凈工作區(qū)、緩沖間、更衣間。③ P2 實(shí)驗(yàn)室（十萬(wàn)級(jí)）。分為生物安全工作區(qū)、緩沖間、更衣間。

2.3.2.      吊頂

 微生物實(shí)驗(yàn)室適宜采用表面平整、光滑、不起塵、防火、密閉保溫性能好特性的 50 mm 厚手工玻鎂巖棉 夾芯保溫鋼板吊頂。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室吊頂高度宜為 2.6m， 以確保技術(shù)夾層的高度來(lái)吊裝空調(diào)箱體，達(dá)到美觀和 環(huán)境耐受度較好的效果。

2.3.3.      墻體

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻面裝修的目的是密閉、不起塵，同時(shí)又是為了保證室內(nèi)環(huán)境使用條件，創(chuàng)造一個(gè)舒適、美觀而整潔的環(huán)境。宜采用不銹、隔熱、耐潮、美觀， 安裝方便的 50 mm 厚機(jī)制巖棉板作護(hù)墻材料，使無(wú)菌 室長(zhǎng)期保持良好的外觀狀態(tài)。同時(shí)，墻體與墻體均宜 采用 R ≥ 30 mm 的圓弧連接，以確保沒(méi)有衛(wèi)生死角， 易于衛(wèi)生打掃。

2.3.4.      地面材質(zhì)

一般選擇優(yōu)質(zhì)PVC地板。

PVC 地板（見(jiàn)圖3）具有較好的防火性能，本身不會(huì)燃燒并且能阻止燃燒，防火指標(biāo) 可達(dá) B1 級(jí)，其防火性能僅次于石材。同時(shí)，PVC 地 板表面經(jīng)特殊抗菌處理，對(duì)絕大多數(shù)細(xì)菌有較強(qiáng)的殺 滅能力和抑制細(xì)菌繁殖的能力 。而且 PVC 地板具有 較強(qiáng)的耐酸堿腐蝕的性能，可以經(jīng)受惡劣環(huán)境的考驗(yàn)， 常適合在醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室、研究所等地方使用。

圖3 微生物實(shí)驗(yàn)室PVC地板圖

2.1.1.      門(mén)窗及其他

(1)      門(mén)。宜采用密閉潔凈室門(mén)，噴塑鋁合金門(mén)套

(2)      窗。盡可能減少窗戶數(shù)量，建議潔凈區(qū)宜把 窗戶加以封閉，適宜采用密閉性良好的鋼化玻璃鋁合 金固定視窗，以保證實(shí)驗(yàn)室的密閉性，防止能量的損失及戶外灰塵的滲入。

(3)      傳遞窗。其主要用于保持潔凈室的空氣潔凈 度以及潔凈室內(nèi)必須的壓力。為了防止污染物帶入潔 凈室，所有送入潔凈室的各種物品均需按要求進(jìn)行外包裝清理、吹凈，有效地清除外表面的微粒和微生物， 并對(duì)清理后的物料經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈室 。傳遞窗 宜采用對(duì)傳遞物進(jìn)行消毒殺菌處理，其內(nèi)部適宜尺寸 為 500 mm×500 mm×400 mm（W×H×D） 的厚 1.2 mm 不銹鋼（SUS304），外箱體適宜為 1.2 mm 厚鋼板噴 塑結(jié)構(gòu)。

圖4  傳遞窗圖