廣州精暉僅用5天建設(shè)完成額溫(耳溫)槍紅外線溫度計(jì)高精度恒溫恒濕房
發(fā)布時(shí)間:2020-03-13
調(diào)試額溫槍/耳溫槍、生產(chǎn)口罩和防護(hù)服必需要建設(shè)高精度恒溫恒濕房和無(wú)菌潔凈車間。廣州精暉多年以來(lái)一直服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室行業(yè),公司以高精度恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室為主營(yíng)業(yè)務(wù),在行業(yè)內(nèi)豐富應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和公司獨(dú)有的高精度能量守恒技術(shù),贏得了該企業(yè)對(duì)我司技術(shù)和專業(yè)的認(rèn)可。公司業(yè)務(wù)拓展的眾多整體檢測(cè)中心建設(shè)項(xiàng)目(含:各功能房專業(yè)裝飾裝修、專用操作臺(tái)及通風(fēng)系統(tǒng)等)贏得了新老客戶技術(shù)實(shí)力一致認(rèn)可。此前廣州精暉僅用5天建設(shè)完成額溫(耳溫)槍紅外線溫度計(jì)高精度恒溫恒濕房,案例:廣州德脈醫(yī)療。
目前國(guó)內(nèi)疫情趨于穩(wěn)定,日本、韓國(guó)、伊朗、意大利、歐洲各國(guó)的感人數(shù)不斷增加,近日意大利極高的死亡率更是讓人揪心。人們對(duì)防護(hù)物資的需求攀升,導(dǎo)致價(jià)格不斷上漲,尤其是硬通貨“口罩”, 截止目前,中國(guó)并未禁止或者限制防護(hù)服口罩等防護(hù)物資的正常出口,并且鼓勵(lì)防護(hù)服口罩等物資的出口。鑒于此,在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)下,口罩出口將成為必然趨勢(shì)。
首先我們必須知道出口的口罩種類。 國(guó)內(nèi)的口罩分三種:醫(yī)用口罩、勞??谡帧⑷粘7雷o(hù)口罩。
第一種醫(yī)用口罩 作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩也分為三種:醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩。 生產(chǎn)醫(yī)用口罩,需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”,而且還需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間,并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?。所謂十萬(wàn)級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間??諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。也就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
第二種 勞??谡?/strong>也叫 特種勞動(dòng)防護(hù)用品 ,生產(chǎn)此類產(chǎn)品需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證 ,并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng) “特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證 ,簡(jiǎn)稱為“LA”認(rèn)證。
第三種 日常防護(hù)口罩相對(duì)簡(jiǎn)單,不用辦理任何許可證照,將產(chǎn)品向有資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢, 取得國(guó)家權(quán)威檢測(cè)報(bào)告,具備CMA、CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí) ,即可上市銷售。資質(zhì)齊全的企業(yè)和合規(guī)的產(chǎn)品即可正常申報(bào),出貨以前需確認(rèn)國(guó)外的清關(guān)要求。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)》第四十四條:出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。 口罩在不同的國(guó)家有不同準(zhǔn)入門檻及要求。
下面已經(jīng)整理好出口中國(guó)制造的口罩需要什么資料?國(guó)外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)?有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎?如何查詢口罩是否合格? 供大家參考。
口罩出口,需要提供這些資料信息 (下附具體資料圖)
1:營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2:企業(yè)生產(chǎn)許可證
3:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4:醫(yī)療器械注冊(cè)證
5:產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽
6:產(chǎn)品批次/號(hào)
7:產(chǎn)品質(zhì)量安全書
8:產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
疫情物資商品編碼參考
急需物資 |
參考稅號(hào) |
出口退稅率 |
口罩 |
6307900000 |
13 |
橡膠手套 |
4015190000 |
13 |
防護(hù)服 |
6210103000 |
13 |
護(hù)目鏡 |
9004909000 |
13 |
棉簽、棉棒、棉球 |
5601210000 |
13 |
體溫計(jì) |
9025199090 |
13 |
消毒液 |
3808940090 |
6 |
洗手液 |
3401300000 |
13 |
1. 目前國(guó)內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口?
回答:商務(wù)部已對(duì)外說(shuō)明,口罩等疫情物資可正常出口。
2. 出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)?
回答:普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資,沒(méi)有監(jiān)管條件,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產(chǎn)品三證:A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān))、B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證、C. 廠家檢測(cè)報(bào)告,然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè),再行出口。另外,如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu),需要提供情況說(shuō)明。
3. 在我們的公司想要出口一批涉證口罩,不過(guò)沒(méi)有出口資質(zhì),想問(wèn)一下還能進(jìn)行出口嗎?
回答:如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品,可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售,如果沒(méi)有三證的話,那就不能出口了。
4. 普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì),需要辦理哪些證呢?
回答:普通和醫(yī)用,是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩,需要備案證或者注冊(cè)證,才能出口。涉證的三證,見第2個(gè)問(wèn)題的答案。
5. 貿(mào)易公司沒(méi)有醫(yī)療器械的資質(zhì),可以出口口罩嗎?廠家可以提供三證,退稅有問(wèn)題嗎?
回答:可以的,廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營(yíng)業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣,出口退稅都更安全了。
6. 我想個(gè)人快遞200個(gè)口罩到美國(guó)可以寄出嗎?
回答:個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國(guó),可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過(guò)有人反映,DHL會(huì)要求寄件人提供美國(guó)的FDA認(rèn)證,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收過(guò)。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下,或者在郵寄前,先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是,目前我們得到的消息是口罩沒(méi)有美國(guó)FDA證,美國(guó)海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。
7. 我們生產(chǎn)熔噴布的,想問(wèn)下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎?
回答:熔噴布并不屬于醫(yī)療器械,因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械,可以前往國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。網(wǎng)址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
8. 如何查詢口罩是否合格?
登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官網(wǎng),然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”-“國(guó)產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁(yè)面指示,輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等,就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息,批準(zhǔn)文號(hào)信息,即可知道是否合格。
9. 請(qǐng)問(wèn)如果口罩要出口伊朗的話,需要申請(qǐng)什么認(rèn)證嗎?
回答:出口伊朗還是比較復(fù)雜的,需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證,中文為符合性核查,是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測(cè)試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵(lì)進(jìn)口,2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道,伊朗市場(chǎng)口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。
國(guó)外進(jìn)口
韓國(guó)
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況,可以自行進(jìn)口,不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí),如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽:Made in China, 生產(chǎn)廠家信息,保質(zhì)期,還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束,還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室,化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。
日本
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%(N95口罩)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE:0.1um微粒子?顆?粒過(guò)?濾?效率
?BFE:細(xì)?菌?過(guò)濾率
?VFE:病毒過(guò)?濾?率
?ウィルスカット:病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),過(guò)濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測(cè)試)。
2. N95口罩:美國(guó)NIOSH認(rèn)證,非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%
歐盟
必要資料(資質(zhì))
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口罩要求
在歐盟,口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品,“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起,歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
美國(guó)
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
美國(guó)進(jìn)口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩,大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面,是否也需要FDA認(rèn)證,或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求
根據(jù)HHS(美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國(guó),按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率,可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。
R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。
P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物,又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。
根據(jù)過(guò)濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%,95%,99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過(guò)程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。
出口所需部分資料
中華人民共和國(guó)海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
醫(yī)用口罩部分資料
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊(cè)證
高新技術(shù)企業(yè)證書
醫(yī)用外科口罩說(shuō)明書
廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證
非醫(yī)用口罩部分資料
檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告部分圖片
全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
中國(guó)勞動(dòng)防護(hù)用品聯(lián)盟(CUPPE)
勞動(dòng)防護(hù)用品追蹤溯源證書
環(huán)境管理體系認(rèn)證證書
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書
特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志證書
產(chǎn)品合格證
產(chǎn)品使用說(shuō)明書
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